药品审评机制效率持续改善 国际话语权不断提升
3月23日，《2017年度药品审评报告》一经发布，迅速在社会上引起强烈反响。通过一系列药品审评统计数据可以看出，2017年食品药品监管部门认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，奋力推进药品审评审批制度改革取得新突破。
科学审评体系逐步建立
审评机制效率持续改善
“近几年药审工作取得了明显成绩，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。从药物
研究、方案制定前的沟通，到整个技术审评过程中的交流，效率均比以前提高了，互动性增强。”北京大学第一医院心内科主任霍勇表示。
2017年，在药品审评体系建设方面，以临床价值为导向，以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作体系逐步建立；由项目管理人制度、适应症团队审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会与技术争议解决制度、优先审评制度、审评信息公开制度等组成的审评制度体系逐步形成。与此同时，药审中心还组建了38个专家咨询委员会，建立起规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式，审评环节沟通和指导进一步加强，申请人满意度不断提高。
2017年，药品审评体制机制问题得到改善，实现了仿制药质量和疗效一致性评价、审评审批和备案注册申请集中受理，统一并规范了受理工作，解决了受理与技术审评分离的问题。为推动审评审批一体化，药审中心承接了临床试验等3项行政审批决定职能，极大提高了审评审批效率。实行原料药、药用辅料及药包材与制剂共同审评审批管理制度，逐步建立起以制剂为核心、原辅包为基础的质量管理体系，以及药品上市许可持有人承担制剂质量主体责任的责任体系。
国际话语权不断提升
我国在国际食品药品监管领域的地位正在不断提升——2017年6月，国家食品药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员；同年7月，成立ICH工作办公室，办公室设在药审中心。
ICH工作办公室成立以来开展了一系列工作，包括密切保持对话与往来，促进双方业务良好对接，就指导原则协调议题的处理，指导原则在中国的实施、转化与培训等进行对话和磋商；派遣专家工作组(EWG)/执行工作组(IWG)36名专家参与国际指导原则协调工作；规范ICH指导原则议题处理工作，制定相关工作程序，针对ICH正在协调的27个指导原则，组织主办单位及外部协会成立26个国内专家工作组；深入
研究指导原则在国内的转化实施，组织开展研讨和培训工作。
2017年，药品审评科学基础实现重点强化，审评质量体系、审评技术指导原则体系和审评信息化建设步伐加快，并与国际先进水平对标。药审中心组建由48人组成的质量管理内审员队伍，制定《药品审评质量管理规范(试行)》，首次实现中药、化药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。按照世界卫生组织(WHO)监管能力提升要求和WHO 2019国家认证标准，完成上市许可和临床试验监管两个模块的首轮自评估。起草技术指导原则53个，系统梳理国外监管机构技术指导原则515个。依托新机制、新模式，与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床
研究指导原则的制定工作，加快完善符合中药特点的技术审评标准体系。同时，还建立了药品品种档案登记平台、原辅包登记备案数据库。
