解读《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》

一、起草背景

《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）于2014年10月1日实施，《办法》明确了第一类医疗器械的经营不需备案和经营许可，将原来的第二类医疗器械经营许可改为备案管理，对第三类医疗器械经营实行许可管理。改变了原《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年）偏重于程序规范，增加了对医疗器械经营各环节监管的实体规范内容，要求企业和监管部门按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）控制医疗器械质量安全、开展监督检查。此外，随着科学技术和医疗器械产业迅速发展，《办法》对医疗器械监管工作中出现的诸如经营企业跨辖区设立仓库、第三方物流储运、计算机信息化管理等难点和热点问题都作出了规定。

因此，针对《办法》所带来的监管依据的变化和医疗器械经营监管工作的需要，以及对《办法》和《规范》中较原则的要求作出具体的、便于操作的规定，有必要出台《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》），以确保既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。

二、起草的基本原则

《细则》起草体现以下原则：

（一）分类管理原则。按照《办法》的要求，针对医疗器械产品风险程度不同，对医疗器械经营实施分类管理。对于风险较低的第一类医疗器械的经营不需备案和经营许可，对常规管理就可以有效控制风险的第二类医疗器械的经营实行备案管理，对于风险较高的第三类医疗器械的经营实行严格的许可管理。《细则》贯彻了这一原则，按经营的产品类别不同，设定了不同的经营企业准入条件，对不同类别产品经营提出了不同的许可、备案条件和监管要求。

（二）责任主体原则。《办法》规定了医疗器械经营企业承担经营环节质量管理责任，是经营过程中医疗器械质量的主要责任人。为了突出企业经营环节责任，在《细则》中专列“经营质量管理”一章，要求医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度和质量管理自查制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求，体现了责任主体的原则。

（三）严格监管原则。为实施《办法》中有关对医疗器械经营企业强化监管要求，在《细则》中细化了对医疗器械经营企业的相关监管措施和手段，通过综合运用监督检查、飞行检查、责任约谈等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

（四）连续性与创新性相结合原则。《细则》对2011年颁布实施的《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中行之有效的内容作了保留，力求保证医疗器械经营监管工作和制度的连续性。同时，针对监管工作中出现的新问题，力求符合与时俱进、创新监管的要求，以及适应医疗器械行业发展新阶段、新趋势监管工作的现实需要，本《细则》在制定相应条款予以规定和体现。

三、基本框架和主要内容

《细则》共6章44条。主要内容包括：

第一章：总则，共5条。明确了目的与依据、适用范围、经营管理分类原则，以及省、市、县三级监管部门职责。

第二章：经营许可与备案条件，共5条。规定了医疗器械经营应当具备的条件，包括经营场所、库房、人员资质、计算机信息管理系统等要求。

第三章：经营许可与备案管理，共14条。规定了医疗器械经营申报资料要求，经营许可和备案的工作程序和要求；明确了经营许可证、备案凭证相关事项变更及延续、遗失补发的程序和要求；明确了许可、备案凭证注销的情形及要求。规定了跨设区的市行政区域设置库房的工作程序和要求，设定了提供贮存、配送服务的条件和要求。

第四章：经营质量管理，共8条。规定了经营企业实施《规范》的要求，明确了进货查验记录、销售记录、销售人员授权书、委托储运、医疗器械不良事件监测、年度自查上报、停业歇业上报、重大质量事故上报等制度和要求，保证医疗器械经营环节质量安全。

第五章：监督管理，共6条。明确了监管部门实施风险管理、分类分级监管的要求和内容，规定了建立日常监管制度和档案的要求，明确了监督检查的形式、现场检查的情形、责任约谈的要求和行政执法文书使用的规定。

第六章：附则，共4条。明确了许可证、备案凭证的编号规则、经营范围核定要求和施行日期等。