解读《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》

一、北京市出台《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》（以下简称《实施方案》）的背景和意义

进一步改革完善药品生产流通使用政策是今年国家医改重点任务，经中央深改组第三十一次会议审议通过，2017年1月24日，国务院办公厅出台《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），涉及药品生产、流通、使用各个环节共17条改革措施，是药品领域全链条、全流程的重大改革，要求各地方政府结合实际细化工作方案，积极稳妥推进改革。2017年3月17日，国务院医改办印发若干意见任务分工方案，结合国家各部门职责将改革任务进行分工。

为落实党中央、国务院药品领域改革任务，不断提升群众看病就医获得感，北京市医改办会同市相关部门认真研究文件内容，邀请全市各类药品生产企业、流通企业、各级医疗机构等相关利益群体，召开座谈会和专题研讨会，听取各环节诉求，并多次征求各部门意见。针对个别突出问题，如发挥药师作用、支持中药健康发展，与医管、中医等相关部门进行点对点专题研讨。在广泛调研和充分研讨的基础上，形成《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案（报审稿）》，通过市政府法制办合法性审查，经市政府审定，于2017年9月14日正式印发。

《实施方案》出台将对促进药品质量提升，保障药品有效供应，引导药品合理使用产生积极作用。深化医改以来，随着国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化，取得了阶段性成果，但是药品生产、流通和使用环节仍然存在一些问题。在生产环节，主要是药品质量参差不齐，新药创新性不足；在流通环节，主要是流通环节多，链条长，票据管理信息化手段不足，药品价格信息可追溯、共享机制不够完善；在使用环节，不合理用药现象仍然存在，药事服务能力亟待加强；在中药领域，新鲜中药、院内中药制剂等的生产流通使用等环节仍然缺少有效、合理的政策性支持。针对本市药品领域存在的上述问题，我们认为，要遵循国家深化“放管服”、推动供给侧结构性改革的要求，在依法治国、依法行政的大政方针指引下，有的放矢，最大限度减少政府行政干预。要按照权责对等，依法依规原则，将政府的引导作用和市场的调节作用充分结合。要结合本市实际，多部门联动，京津冀协同，制定具有属地化特点的政策措施。同时，注重继承发展中医药优势特色，支持中药健康发展，充分考虑中药的特殊性，给予有针对性、合理性、可行性的政策扶持。《实施方案》制定四个方面共23条措施，涉及19个委办局职责。随着各项措施逐步落地，将对提高药品生产质量、规范药品流通秩序、引导药品合理使用产生积极作用。

二、《实施方案》在药品生产环节的改革措施

要持续提高药品生产质量，切实保障药品有效供应。一是严格药品上市审评审批，建立更加科学高效的药品审评审批运行体系，全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。二是推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品阳光采购等方面原则上不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。三是做好药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励新药研发，促进新产品、新技术成果在本市转化。四是加强药品生产质量安全监管，监督企业严格落实药品生产质量管理规范，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是推动医药产业结构调整，鼓励和支持以临床价值为导向的创新药物研发，深化实施G20三期工程即“十三五时期北京生物医药产业跨越发展工程”，全面推动生物医药产业创新升级，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药，培育北京品牌。六是切实保障药品有效供应，加强短缺药品、低价药品监测预警和分级应对，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度。

三、《实施方案》在药品流通环节的改革措施

要推进药品流通机制改革，净化药品流通环境。一是改革药品采购配送机制，明确公立医疗机构、药品生产企业和流通企业在药品采购配送中的主体地位，优化政府服务管理职能，形成市场主导的采购配送机制。二是推行药品购销“两票制”，具体实施细则另行制定。三是严格规范票据管理，探索票据电子化管理和查验手段，减少人工重复低效劳动。四是规范药品购销合同管理。药品生产和流通企业、医疗机构严格履行合同约定事项，确保药品及时生产、配送及货款结算，失信行为记入相应信用记录并向社会公布。五是推进“互联网+药品流通”，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。六是强化价格信息监测，促进药品市场价格信息透明，探索建立统一的跨部门价格信息平台。七是严肃整治药品流通领域突出问题，保持监管高压态势。加强对医药代表的管理，落实医药代表登记备案制度。八是推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，完善零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

四、《实施方案》在药品使用环节的改革措施

要规范药品使用管理制度，促进医疗机构合理用药。一是巩固完善基本药物制度，推动合理用药。公立医疗机构要优先配备使用基本药物，提高基本药物使用率。二是完善临床用药规范，指导合理用药。深入开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。三是建立合理用药激励机制，鼓励合理用药。对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其医保医师处方权。四是推进医药分开，满足患者购药需求，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。五是强化药事管理职能，发挥药师作用。建立医疗机构总药师制度试点，转变药学服务模式，探索对药师工作的合理补偿途径。六是严格控制医药费用不合理增长，将医药费用控制情况纳入政府对公立医院的综合绩效考核评价。七是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革。

五、《实施方案》在支持中药发展方面的改革措施

要探索建立符合中医药规律的中药生产流通使用制度。一是制定新鲜中药在种植、加工、贮存、经营、使用等环节的指导意见，并逐步完善，充分发挥新鲜中药在中医临床治疗中的特殊作用。二是研究质量可靠、疗效确切的中药院内制剂跨区域调剂和规范使用的相关政策，将符合规定的中药院内制剂纳入医保支付范围，研究完善支付标准。三是探索建立中药材优质优价评估机制及质量安全可追溯体系，保障中药材使用安全。四是加大中药药学人才培养力度，转变中药药学服务模式，强化医药协同作用，充分发挥中药临床药师作用。