解读《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》

　　一、出台《意见》的背景

　　药品短缺是一个全球性难题。目前我国药品短缺问题主要是临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张的情况时有发生，影响了患者用药、危及群众健康。

　　短缺药品供应保障是一项重大民生工程。党中央、国务院始终高度重视药品短缺问题，明确要求抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。

　　按照中央总体部署，国家卫生计生委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方面意见的基础上，形成了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》送审稿，经国务院医改领导小组会议审议通过后，在4月18日中央深改组第三十四次会议上，习近平总书记主持审议了《意见》，就贯彻落实提出了明确的要求。近日《意见》已由国家卫生计生委联合8个部门印发实施。

　　二、《意见》具有两方面突出特点

　　一是强调问题导向，增强人民群众改革获得感。首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动国家或省级应对机制，定期公布相关信息。在起草文件的过程中，国家卫生计生委同步开展了短缺药品的监测分析工作，目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单，分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施，一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。

　　二是强调建立长效机制，注重会商联动，完善药品供应保障制度。由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。

　　三、《意见》的主要内容及意义

　　《意见》主要由总体要求、任务措施和组织保障3个部分组成。《意见》突出以新的发展理念为指导，全面梳理了近年来行之有效的措施，坚持以人民健康为中心，以保障供应为主线，注重完善体制机制，研究制定一揽子改革政策和管理措施。

　　这些政策措施有利于强化政府解决市场外部性问题的预期和合力，有利于增强市场主体深化医药供给侧结构性改革的决心和信心，有利于激发市场主体恢复短缺药品供应的积极性和活力。

　　短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节和多个部门，关系患者、医疗机构、生产流通企业、行业学协会等方方面面，参与主体多、社会关注度高、应对难度大，迫切需要创新工作模式，加强部门协作，强化风险防范，及时回应社会关切，解决老百姓基本用药需求。国家卫生计生委将会同相关部门确保文件精神和各项措施得到落实，力争到2020年形成具有中国特色的短缺药品供应保障机制。

　　四、落实《意见》措施将带来三方面实惠

　　根据药品短缺原因分析，采取六方面措施来解决当前部分药品短缺的问题，同时建立健全长效机制防止反反复复出现药品短缺现象，这是文件的基本思路。这些措施能够带来三方面实惠：

　　第一，让医生和患者不为无药所急所困。通过制度措施解决临床急需药品的短缺，解患之困、解医之困，让医患不为缺药所困。

　　第二，让企业不为利润和发展所忧。通过制度调整，保障企业有基本合理的利润，保障正常的生产和供应。

　　第三，让行业不为违法违规所扰。六大措施中有一条是专门打击囤积居奇、哄抬物价等违法违规行为，以便让行业保持健康发展状态，建立整个行业风清气正的氛围。

　　五、出现部分药品短缺现象的主要原因

　　第一，是生产性因素。现在出现的药品短缺状况大都是由于某些局部、个别因素导致的，一些生产性的因素可能会引起药品短缺。

　　第二，是政策性因素。如有时候各个地方在药品集中采购时有一个良好愿望，希望价廉物美，让老百姓尽量少一些负担。但是有时候价格压得低，企业虽然中标了，但从长远来看，企业生产多但是盈利不多，难以持续。

　　第三是机制性因素。公立医院改革过程中，有一些医疗机构还没有完全转到公益性定位中来，低价药的采购使用动力不足。

　　第四是投机和垄断因素。有一些药品可能全国就两三家企业生产，为了抬高价格就控制供应，串通一气把价格抬高，出现人为短缺现象。

　　六、政府要起到“搭平台促对接”的协调作用

　　药品供应理论上可以通过完善市场机制来调节保障。但是市场机制这只手对于某些因素并不具有完全的干预能力，这个时候政府部门还得出手。

　　《意见》中对政府的定位其实是一种新的机制，是政府当协调员，把企业、采购方、医院、专家请到一起，在保证供应稳定的前提下，商量一个比较合理的价格。政府出面协调，搭建一个平台，供需双方医疗机构和企业各自讲他们的困难，大家经过磋商，形成一个各方都能接受的结果，政府在这里起到“搭平台促对接”的协调作用。

　　七、中国正在研究论证建立科学评价药品的机制

　　建立药品决策和科学评价机制是目前的重点任务之一。工信部、发改委、卫计委、药监局经过几年探索，形成了两批7个短缺药品定点生产的一揽子试点措施，市场供应稳定，效果很好。同时，合适的、合理的药品价格，应该更多通过市场，探索形成一个科学的决策机制。综合考虑临床疗效、生产成本、伦理社会学效应，形成比较合理的药品临床价值，让医疗机构合理使用。

　　中国已经在做一些努力，国内有些研究机构，国家卫生计生委也在做这方面的研究，希望在中国也能把科学评价药品的机制建立起来，在更多科学推算的基础上进行药物经济学和循证医学的合理评估。

　　国家卫生计生委正在协调研究，为药品回归临床价值、进行药物政策决策提供科学依据。