改革完善药品生产流通使用政策《若干意见》解读
2016年12月30日下午，中央全面深化改革领导小组第三十一次会议审议通过《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。国务院新闻办公室于2017年1月25日举行吹风会，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜，食品药品监管总局副局长吴浈介绍《若干意见》有关情况，工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、中医药局有关司局的负责同志在现场就坐，回答记者提问，从《若干意见》的出台背景、主要内容及意义、生产流通使用各环节的举措、儿童用药、国外创新药进入中国、降低群众医药费用负担、网上售药、进口药品境外检查、药师立法等问题进行了政策解读。
《若干意见》出台背景
药品领域是深化医药卫生体制改革的重要内容，是“医疗、医保、医药”联动改革的重要一环，是加快建设药品供应保障制度的核心任务。
深化医改以来，国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化，有效保证了药品供应，逐步降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。但由于多种原因，我国药品行业“多小散乱差”的局面尚未根本改变。党中央、国务院高度重视药品领域改革，十八大以来，历次中央全会都对药品领域的改革与发展作出部署、重点强调。在去年召开的全国卫生与健康大会上，习近平总书记指出，抓好药品供应保障制度建设，要从药品生产、流通、使用全流程发力，彻底解决医药领域乱象。李克强总理要求，提高药品生产质量，规范药品流通秩序，加强药品使用管理。刘延东副总理多次主持召开会议研究推动药品领域改革。2016年，中央深改组和国务院都将改革完善药品生产流通使用政策列为重点改革任务。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，构建药品供应保障体系，国务院医改办、食品药品监管总局会同相关部门起草了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》），在广泛征求意见的基础上，文件稿经国务院医改领导小组全体会议和中央全面深化改革领导小组会议审议通过，近期国务院办公厅将印发执行。
《若干意见》的主要内容及意义
《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策。《若干意见》坚持问题导向、标本兼治、综合施策，对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。
生产环节提高药品质量疗效的六个关键环节
《若干意见》指出，在生产环节关键是提高药品质量疗效：
一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制的七项要求
《若干意见》要求，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。
一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。
二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。
三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录。
六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
使用环节改革调整利益驱动机制，回归药品治病本源四项措施
《若干意见》强调，在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。
一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。
二是进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长。
三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。
四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
下一步，国务院医改办和国家卫生计生委将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照习近平总书记提出的“投入更多精力抓好改革落实”指示要求，把责任压实，要求提实，考核抓实，积极稳妥推进药品生产流通使用改革，确保《若干意见》提出的改革措施落地见效。
《意见》实施将给老百姓带来更多获得感的四项改革举措
让群众受益，让群众有更多获得感，这是深化医药卫生体制的出发点和立足点。针对目前我国药品质量参差不齐、部分药品价格虚高等这些群众反映强烈的突出问题，这个《意见》以问题为导向，从生产、流通、使用全链条、全流程提出了一系列有针对性的改革举措。
《意见》出台，认真贯彻落实之后，将给群众带来实实在在的福祉。具体讲有四个方面：
第一，药品的质量更加安全。这次出台的《意见》采取了很多措施，要严把药品质量关。比如在新药审评审批上更加严格了，对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出等很多措施，通过措施实施，保证药品质量更加安全。
第二，药品价格更加合理。通过推行“两票制”，开展药品价格谈判，推进医保支付方式改革等措施，进一步降低药品虚高的价格，减轻群众医药费用负担。
第三，药品供应更加有保障。通过建立健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，健全城乡药品的流通网络，发挥互联网的作用，提高药品供应保障能力，让群众用药更加方便快捷。
第四，药品使用更加规范。通过破除公立医院的以药补医机制，落实合理用药制度，发挥药师作用，强化医保对诊疗行为和医药费用的监管，促使药品的使用更加规范合理，让药品回归治病的功能。
推动以上四个方面改革举措的落实，将会给老百姓带来实实在在的好处。
进口药品境外检查是我国药品监管迈向国际化的重要步骤
近几年来，国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查，主要是根据进口药品生产过程中的一些风险，经过评估以后，综合研判制定境外检查的计划。现场检查主要是查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤，实现了中国药品监管关口的前移。
我国境外现场检查是从2011年开始的，到现在6年了，共检查了22个国家的药品生产企业，在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象，根据我国药品监管有关法律法规，对一些不符合规定的产品采取了一些限制进口等措施。食品药品监管总局停止了脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口，对境外制药企业起到一个警示的作用。
今后，食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量，督促进口药品生产企业持续合规，遵守我国药品管理的有关规定，保障进口药品的质量和安全。
这项改革涉及到生产环节、流通环节、使用环节，是全流程改革，有一部分会涉及到生产领域上市产品的审评和审批，以及产品上市以后的监管、流通秩序的规范。这个文件印发后，对于进一步推动药品生产流通领域的改革、提升药品生产流通的质量、保障公众的用药肯定会起到非常积极的作用。这个《意见》和2015年颁布的44号文件是完全一致的。在这个文件里涉及到药品审评审批，重点是提高上市药品质量，比如说，要对上市药品进行分类，新药要达到全球新要求，仿制药要原研一致，可以实现相互替代，这些要求对上市药品质量将会是一个明显提升。对已经上市的药品还要做一致性评价，证明这个产品和原研产品在质量、疗效上一致。上市药品质量提升，对于推动药品生产企业改革、结构调整具有积极作用，对于保障公众用药安全有效，确立公众对国产药品的信心也有积极作用。从这个角度来讲，这些改革措施对于保障公众用药质量、促进经济发展肯定会带来积极作用。
