解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
《意见》的实施为我省医药产业转型升级创造了重要机遇
从内容上看，本次《意见》主要针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共6方面的改革内容，涉及36项改革措施，是对我国现行的药品审评审批制度的一次重大改革，作为纲领性的文件，后续实施的一系列改革都要围绕它来展开。
以监管分工为例，《意见》明确提出，药品医疗器械
研究环节和相关质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查，生产环节和相关质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查，流通环节和相关质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。这对现行的药品监管体制和模式将带来重大影响，对食药监管部门提出了更高要求，同时有助于为医药产业发展营造良好环境。
再比如，此次《意见》中专门提到支持中药传承和创新：一是建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系；二是对源于古代经典名方的中药复方制剂，按照简化标准审评审批；三是提高中药临床
研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用；四是鼓励运用现代科学技术
研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
立足“创新” ， 药品生产企业大有可为
“鼓励创新”是本次改革的主题，《意见》中很多措施都涉及到鼓励创新。这让药品生产企业迎来了重要的发展机遇。对此，将在以下几个方面鼓励药品医疗器械创新：
支持创新药物
研究与开发。瞄准医药前沿技术，鼓励以临床价值为导向的药物创新，加大对临床急需和市场短缺药品的研发力度。重点支持防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病，儿童用药、老年病用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药开发。近几年，我省在创新药研发上取得了重大突破，一批具有自主知识产权的“全球新”Ⅰ类创新药物在我省注册申报，先后获得新药生产批件21个，药物临床试验批件238个，为产业发展增添了后劲。
发挥企业的创新主体作用。引导企业加大创新
研究投入，支持企业建立技术创新中心和中试平台，加强新产品研发和已上市产品的继续
研究。鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械
研究和开发，允许研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可，调动科研人员参与的积极性。搭建药品技术转让信息平台，发布科研单位研发信息和企业技术转让产品信息，促进科技成果转化及生产技术合理流动。
加强对创新研发的帮扶指导。建立创新药物和重大科技项目的全程服务机制，优化受理程序，建立“绿色通道”，落实专人负责。提前介入新药和创新医疗器械的
研究，跟踪研发进程，在研发不同阶段进行沟通交流，积极向国家审评审批部门协调汇报情况，帮助企业解决技术审评的有关问题，符合条件的申请享受优先审评审批政策，推进新药审评审批速度，争取更多新药和创新医疗器械在我省注册申报。
以改革为契机，接轨国际，提升医药产业竞争力
《意见》中提到，我国将实行“药品上市许可持有人制度”，该制度是国际上通行的药品管理制度，这也从一个侧面表明，我国药品监管思路正在逐渐和国际接轨。
实施药品上市许可持有人制度，有利于调动药品科研机构和科研人员研发新药的积极性，可以使
研究者集中资金、技术和精力专注于创新药物的
研究和开发；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。下一步，将鼓励科研单位和科研人员作为药品研发成果的持有人，申请药品上市许可，同时也支持药品生产企业利用闲置产能承接药品委托加工，促进产学研合作，推动企业兼并重组，发挥各自专业优势，整合生产要素资源，不断壮大产业规模。
此外，我国临床试验机构的资源相对紧缺，这一直是制约药品创新发展的一个深层次问题。本次《意见》提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，以解决临床试验资源紧缺的问题。
对此，将抓住改革机遇，鼓励和动员医疗机构、医学
研究机构、医药高等院校参与临床试验，培育新的临床试验机构。同时吸引社会资本投资设立临床试验机构，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同
研究组织（CRO）参与临床试验机构建设和管理，拓宽临床试验渠道，补充临床试验资源。已取得资格认定临床试验要加强能力建设，拓宽临床试验范围，积极承接临床试验项目。
下一步，药监局将会同省内有关部门
研究制定相关政策，鼓励和支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。
研究制订开展临床试验奖励办法，完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验
研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验
研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。开展临床试验取得的科研成果，可参与省内科研成果、技术创新评选。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的临床试验
研究者，积极参与国际多中心试验，不断提高临床试验水平。
