药监局发布禁令 印度某药企产品暂停销售
日前，原国家食品药品监督管理总局发布消息，对印度某药企组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索。
检查发现，企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。
为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
通过查询原国家食品药品监督管理总局发现，生产盐酸氨溴索的主要是国产药品，进口药占少数。从此次检查结果来看，我国对进口药品的监管也越趋严格。
我国是药品大市场，也是仿制药大国，对于国外创新药品尤其是能满足国内需求的产品非常欢迎。改革开放以来，国内给予国外药企在中国注册与销售产品的政策不断，截止2017年4月，共有约4000多件进口药品批件，进口申请也源源不断，新的生产那工艺和检验方法时有出现，考验着我国药品监管机构的水平。
业内表示，面对国内5000多家药企，药监部门的人手资源有限，进行境外检查需要不少财力，也对检查人员的技术水准有着更高的要求。目前CFDA对进口药品实施境外生产现场检查的频率还比较低，这也给一些国外厂家带来侥幸心理，疏于依规矩管理，也不积极对生产和检验发生重大变更的补充申请，这给国内患者用药带来用药风险。
针对该情况，CFDA也作了进一步工作。例如，总局食品药品审核查验中心在每年年初都会公布当年的境外检查任务，选取高风险产品开展有针对性的生产现场检查，包括生物制品、无菌产品(注射剂、滴眼剂、吸入剂、植入产品)，以及按照中药管理的植物药。
事实上，从2014年到2017年的进口药品境外生产检查任务产品清单来看，盐酸氨溴索频频在列。2014年，检查了勃林格殷格翰的盐酸氨溴索注射液；2015年，检查了勃林格殷格翰子公司生产的盐酸氨溴索原料药。盐酸氨溴索几乎可以归为老赖品种。
