药品标准建设领航 中国制药行稳致远

2017年8月底，第十一届国家药典委员会成立大会暨第一次全体会议在北京举行，宣告2020年版《中国药典》编制工作全面启动。

2020年版《中国药典》的编制，正值我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、实施《国家药品安全“十三五”规划》以及全面深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要阶段，因而备受关注。

一年多来，国家药典委密集发布标准增修订草案，仅今年9月国家药典委官网就发布了10多条标准公示，涉及化药、中药、药用辅料等30多个产品的标准修订。“2020年版药典编制工作正在紧锣密鼓进行中。”国家药典委员会秘书长张伟说。

药典编制进入正常循环

“我国约有18000个国家药品标准，《中国药典》2015年版收载了5608个，因此说，药典是药品质量控制技术的集成。”张伟介绍，药典是国家药品标准体系的核心，代表着我国药品质量控制能力、药品监管能力以及药品检验技术的发展水平。

作为法定的国家药品标准工作专业管理机构，组织编制《中国药典》及其增补本，进行国家药品标准制修订，是国家药典委的主要职能之一。1950年，第一届国家药典委成立，中国药品标准建设开始起步。至今，我国已组建11届药典委员会，编制10版《中国药典》。

“我国药典编制工作已经进入正常循环，每五年一版。”张伟说。

实现“正常循环”，并非易事。

药典编制工程浩大，程序严格。首先要成立新一届国家药典委，讨论并通过药典编制大纲。对于具体的药典品种，要先通过医学专业委员会遴选，再设立标准起草或修订的项目课题，经国家药典委相关专委会审议后，才能确定承担机构。

标准草案完成后需提交专委会审议，审议通过后进行公开征求意见。对社会各界反馈的意见，国家药典委要认真验证，并组织相关专业委员会逐条研究采纳与否。编制的药典草案，要经国家药典委执委会全体会议审议通过，并提交国家药品监管部门审核、颁布。

这是一个庞大的系统工程，药品监管部门、相关技术机构、药品生产企业以及社会各界均参与其中。据了解，2015年版《中国药典》编制期间，国家药典委组织设立了5000多个药品标准科研项目，有40多个国家和省级药品检验机构、20多个高校和研究院所参与了标准研究起草工作，众多生产企业参与了标准和方法的复核验证工作，共组织召开700多次各种专委会会议，审议4800多个品种标准草案，收集标准公示后的反馈意见多达4000多条。

新版药典颁布后，后续的标准相关工作还有很多，国家药典委须更新《中国药典》英文版、药品红外光谱集、中国药品通用名称、药典注释、临床用药须知等配套书刊，进行新旧版本药典的对比等。此外，国家药典委还要组织大量标准宣贯和培训工作，进行药典执行情况调研，推进新版药典的实施……

群策群力护卫用药安全

药品标准建设对保障人民群众用药安全至关重要。习近平总书记提出的“四个最严”要求中，“最严谨的标准”居于首位。国家药监部门负责人也在多种场合强调，要建立科学、全面、可检验、能执行的药品标准体系。

以《中国药典》为代表的国家药品标准，是药品市场的准入“门槛”。严谨、科学的国家药品标准，有助于提高药品质量疗效，防范药品安全风险，提升制药工业水平，鼓励行业创新发展。

半个多世纪以来，国家药典委的专家队伍不断扩充，从第一届的44人壮大到如今的405人。张伟认为，这一数量变化与中国医药产业的发展历程相呼应，也体现了医药产业升级的新需求。“产业发展需要相应的技术支撑，而药典委员的专业水平对药典的编制质量至关重要。”

据了解，在第十一届药典委员会成员中，来自科研机构、药检机构、医疗机构、生产企业、管理部门的专家占比依次为42%、33%、11%、9%和3%。丰富的专业人员构成，力保2020年版《中国药典》标准达到“最适宜、最适用”的目标。

“与以往不同的是，本届国家药典委增设了13个观察员席位，旨在让医药领域的社会团体和行业协会代表参与。”对于这一变化，张伟解释说，汲取全行业的智慧，有利于药典标准在制修订上与医药行业的发展需求相适应，也有利于药典标准的落地执行。为此，国家药典委草拟了《关于鼓励药品相关生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作的指导意见》，积极为社会力量参与国家药品标准工作疏通渠道。

中国医药包装协会是这13个观察员之一。“协会可列席国家药典委执委会或专委会会议，第一时间反馈医药包装领域有关标准的建议，反映行业的普遍需求。”中国医药包装协会相关人士表示，协会十分重视这一机会，并积极参与相关标准工作。标准建设与提升对行业发展将起到积极的导向作用，能够在一定程度上保障医药包装产品的质量，并鼓励新产品研发。

建立严谨的药品标准，也体现在专委会的调整方面。

近年来，中药产品质量问题受到关注。对此，国家药典委希望通过相关标准的完善和提升，促进中药质量的提高。在第十一届药典委员会26个专委会中，有7个专委会与中药相关；将原本的中药材和饮片专委会、中成药专委会拆分为二，并增设中药风险评估专委会。

“除了药品领域的专家，中药风险评估专委会还吸纳了农业部门的一些工作人员，以及食品标准和风险评估方面的专家。”张伟说。据了解，这些专家将专门针对中药突出问题进行风险评估，为中药相关标准的制定提供依据，以解决困扰中药材及饮片行业发展的农药残留、重金属及有害元素超标以及真菌毒素限量标准等问题，保障药品质量。

标准提升工作成为常态

产品的竞争本质上是标准的竞争。国家食品药品安全“十一五”“十二五”“十三五”规划均提出，要通过实施国家药品标准提高行动计划，进一步完善我国药品标准体系，整体提升药品标准和药品质量控制水平。

经过多年努力，药品标准提高工作已由最初的注射剂标准提高专项工作，扩大到涵盖中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材等多个品类的标准提高工作；药品标准提高工作也由开始的临时性、阶段性专项工作，成为目前的常态化和持续性的工作。

据了解，国家药典委每年都要召开年度国家药品标准提高工作专题会议，总结既往经验，部署下一年度药品标准提高工作，以加快推进国家药品标准提高工作进程。2018年度国家药品标准提高工作座谈会已于7月17日在北京召开，国家药典委药品标准提高课题的49家承担单位主要负责人参加会议，研究解决了药品标准提高中存在的问题。

标准提升工作持续推进。据悉，国家药典委2009~2017年设立的7756个药品标准提高课题，截至今年4月已完成3811项。“十三五”国家药品安全规划提出的3050项国家药品标准制修订任务，目前已经设立课题1077项。“其中800余项课题已经在2017年底前完成，今年计划再设立318项课题。”张伟介绍了相关工作的最新进展。

这些研究工作与2020年版《中国药典》的编制工作相融合。国家药典委工作人员介绍，2020版《中国药典》各部的通则、各论正在起草中，按照编制计划，所有的标准研究课题应在今年年底或明年年初完成，以留足时间让企业进行方法学验证。

10月8~17日，国家药典委发布11则标准公示，涉及多个药品、原料药和药用辅料品种。标准公示还将持续——国家药典委每月会召开多个专委会会议，进行品种及相关标准的审核，审核通过的标准就会对外征求意见。“10月份以来，中药、化药、生物制品、药用辅料相关的专委会都已经开会，近几天多个专委会会议正在进行中，标准草案的审核工作正在紧张进行中。”国家药典委一位工作人员说。