原料药行业 在变革中把握机遇

我国原料药行业在经历多年高速增长后已显出一定疲态。

自2012年以来，原料药制造行业主营业务收入增速逐渐下降，出口增速也大幅放缓，甚至出现负增长。2017年我国化学原料药制造业主营业务收入达到4991亿元，同比增长14.68%；出口额达到291亿美元，同比增长13.7%。原料药行业虽然2017年产品出口出现一定程度的恢复，但产能过剩、环保压力等阻碍我国原料药产业发展的瓶颈和桎梏未除。随着药品上市许可持有人制度、仿制药质量和疗效一致性评价等一系列药品监管新政策的试点、实施，原料药行业进入变革期。

监管政策接轨国际　无序竞争走向落幕

由于大宗传统原料药使用时间长、用量大、技术门槛低，国内企业近10年来上马很多生产线。相关数据显示，阿莫西林2017年国内产能已突破2万吨，相比10年前已翻番，而全球需求量仅1.5万吨；特色原料药近年来同样出现“大宗化”趋势，前几年作为特色原料药明星产品的阿托伐他汀钙，目前有14家企业持有生产批文，产能扩张使其往昔高利润风光不再。

产能过剩问题长期困扰着原料药行业，企业为争夺市场，竞相压价出货，其利润空间不断萎缩。阿莫西林的出口价格已从顶峰时的37美元/千克降至如今的20美元/千克，降幅达46%。与此同时，国内部分小品种原料药因生产厂家少、产量低，存在厂家囤货、流通商把持货源、制剂厂商买断等情况，恶意涨价使国内制剂厂商不得不高价购入，甚至买不到货，这影响了国内药品供应和制剂产品出口。

为解决国内原料药市场无序竞争问题，近年来国家大力推动供给侧结构性改革，采取监管和引导双管齐下的方式，逐渐淘汰落后产能，鼓励企业转型升级。同时，加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平、增强竞争力，倒逼高污染不合规的企业退出市场，减少市场低价竞争者；另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行查处。

产能整合、工艺提升、市场整顿及合理利润的保持，将为我国原料药行业持续健康发展打下坚实基础，仅靠低价抢占市场的时代将一去不返。

与此同时，新的原料药监管思路逐渐浮出水面。2017年11月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布实施，原料药注册制被登记制取代，标志着原料药批准文号时代的终结，但监管将更加严格。此外，国家药品监管部门于去年正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），并正在研究加入PIC/S（国际药品认证合作组织）。这预示着我国对原料药的监管正逐步与世界接轨，相关法规变动会更频繁，行业洗牌速度也将加快。

国际市场压力增大　深度合作值得关注

近年来，在我国原料药生产企业数量减少的同时，经营原料药出口的企业数量却逐年增加，2017年已突破1.1万家，5年时间增加了19%。这表明，关注原料药国际市场的企业越来越多，有些是生产企业绕过贸易商直接出口，有些是原本只面向国内市场的企业将目光投向国外，还有些则是本不经营原料药业务的贸易商进入该领域。

出口企业数量激增带来了更激烈的竞争，最直观的表现是原料药出口均价走低。近5年来，我国原料药出口均价累计下跌了13%。

实际上，我国原料药行业近年来面临着极大的发展压力。首先，劳动力和原材料成本的大幅上涨，以及环保、安全等政策因素的存在，使我国原料药企业的经营成本持续上升，削弱了产品的国际竞争力。同时，印度扶持制药业向产业链上游延伸等政策的实施，加速打破原有市场格局，加剧了竞争。其次，随着国际市场对原料药监管的普遍趋严，企业合规压力增大。目前来华对原料药企业进行现场检查的既有美国、欧盟、日本等规范市场药监机构，也有巴西、墨西哥、印度等非规范市场药监部门。第三，化工原料供应链的不稳定性传导至原料药产业，致使企业无法按时完成订单，很多欧美终端用户改去印度等地寻找更多的原料药供应商，且部分原料药品种生产开始转向其他国家和地区。

兼并收购渐成常态　产能集中龙头显现

近年来我国原料药行业并购重组不断，从2012年复星医药5.8亿元并购湖南洞庭药业，到2016年亚宝药业6.1亿元收购上海清松制药，再到2017年仙琚制药8.37亿元收购两家意大利甾体激素原料药工厂，并购金额越来越大，触角由内而外。

并购的目的一是提升产能，获得规模化竞争力，如东诚药业通过收购中泰生物，获得其位于泰国的低成本生产基地；二是丰富产品线，补足系列产品个别缺失的短板，如仙琚制药的收购，弥补了其在高端甾体原料药上的欠缺；三是控制上游，降低自身制剂生产成本，如亚宝药业收购清松制药，获得了其原料药和中间体的研发和生产能力，确保公司产业链上下游发挥协同作用；四是获得认证资源，打通进入国际市场的路径，如雅本化学收购马耳他药厂，旨在帮助公司的更多产品通过欧美认证，获得市场销售机会。

提高集中度是我国原料药行业去产能的重要手段之一，也是行业发展的必经之路。在兼并收购、转型升级和优胜劣汰等多重作用下，我国原料药行业的集中度逐年提高。在这一过程中，细分领域的龙头企业逐渐巩固了领先优势。它们为行业贡献的是规模化优势，及更低的生产成本和更健康的利润率。