强生再陷“召回门”
1月3日,国家食药监总局发布消息称,强生(上海)医疗器材有限公司主动召回髋关节手术工具(备案号:国械备20160321号),召回原因为髋关节手术工具中髋臼杯推入器的尼龙块在高压蒸汽灭菌过程中可能会发生熔化,从而导致推入器无法操作,并且髋臼杯放置后难以移除髋臼杯推入器。
值得注意的是,近年来强生召回生产或代理产品的动作频发。2017年1月,上海市食药监局的公告显示,强生主动召回PFNA刀片,召回原因为刀片打入器在激光焊接处部分或完全断裂,从而导致手柄与手术工具的内部轴杆分离。2017年7月,国家食药监总局公告显示,强生可吸收性缝线(VICRYL PLUS)(注册号:国食药监械(进)字2012第3654478号(更))产品的线径项目不符合注册产品标准以及强生双向引导鞘管(注册号:国械注进20153771320号)产品包装袋一侧未密封,可能导致包装袋无菌屏障被破坏,公司对相关产品进行主动召回。2017年9月,国家食药监总局发布公告称,强生代理的企业The AnspachEffort,Inc.因生产的气动骨组织手术设备随附产品的使用说明不包括建议的维护期,主动召回气动骨组织手术设备(注册证编号:国械注进20152543543)。