半导体激光口腔治疗仪行业未来发展预测分析

第一节 半导体激光口腔治疗仪行业存在的问题及应对策略

一、存在问题

1、市场监管力量不足

以陕西省为例。陕西省11个市（区）药监局中，有9个市局设有医疗器械科，负责辖区内医疗器械研制、生产、经营、使用单位的行政监管工作。全省107个县级药监局基本上没有专人从事医疗器械监管工作。在陕西省食品药品监管局，专职从事医疗器械监管的工作人员仅占全系统行政监管总人数的2.9%，全系统具有医疗器械或相关专业背景的工作人员约10人。另外，医疗器械检测中心只有83个产品的检测资质，检测力量远远不能满足省内医疗器械的检测需求。

2、医疗器械生产企业大多规模较小，运作不规范。

据调查，很多口腔医疗器械生产企业质量管理体系运行不佳，生产过程实际操作与质量管理体系要求存在一定的差距；技术人员在生产企业中所占比例不高，而生产工人稳定性也较差，从而给企业的发展带来了一定的阻力。从企业管理情况看，普遍存在重生产轻法规、重利润轻管理的现象，表现在不少企业负责人对国家医疗器械法律法规不够重视，对职工教育培训安排不够，导致在日常生产管理上出现违规行为。这种现状会对产品质量造成直接影响。

3、法规可操作性待加强

目前有关口腔医疗器械的法规条文还不够健全，法规的可操作性有待加强。如，《医疗器械监督管理条例》及现行医疗器械监管法规体系相关文件对于生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械作出了限制，但对经营、使用不符合标准的医疗器械行为没有作出任何规定和处罚，从而使此类行为难以得到有效监管。

随着医疗器械产业的不断发展，现行分类目录对口腔医疗器械的类别界定已不能满足现实需求，需要重新补充修订。比如对于新开发的产品，在讨论其是否属于医疗器械以及应属于哪一类医疗器械时，执法人员经常会产生困惑。

二、应对策略

1、加大监管力度

有关部门应该采取切实可行的措施，进一步加大监管力度。建议挑选专业管理力量充实到口腔医械监管队伍中，加强人员业务培训，尽快改变口腔医疗器械监管的被动局面。

在日常监管中，应该以高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。监管部门要科学处理审批与日常监管的关系，合理安排工作，克服目前只忙于审批而很少主动检查的局面。

对于企业的日常监管应该采取台账式管理的方式，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。此外，还可以按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类的分级分类管理，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有序做好日常监管工作。

2、建立完善相关法规

建议尽快出台《医疗器械管理法》或修订《医疗器械监督管理条例》，坚持公开原则和处罚相当原则，按照违法违规行为的程度、范围、性质、方式及对社会造成的危害程度来确定违法者的责任。建立医疗器械强制注销退出机制，建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的医疗器械和出现严重医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化医疗器械市场。

3、设立强制退出机制

建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的口腔医疗器械和出现严重口腔医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化口腔医疗器械市场。

第二节 行业发展预测分析

一、产品需求特点发展预测

激光器的小型化、智能化。未来在医学上使用的激光治疗机将向大功率、小型化、智能化方向发展。随着半导体激光器波长范围的扩展、功率的提高，它将逐渐取代多种气体、固体激光器，在医学上获得广泛的应用。激光器将更多地与微机联用实现激光器的智能化，软件界面的操作控制取代旋钮控制，并使激光治疗机具有网络功能。

二、产品市场格局发展分析

现代口腔医学和牙科学是应用生物学、医学、理工学及其他自然科学的理论和技术，以研究和防治口腔及颌面部疾病为主要内容的科学。口腔医学的发展与应用材料、冶金与机械、生物材料、电子学、工程技术学及美学密不可分，口腔医学的学科性质属生物医学工程的范畴。

近年来，随着医用电子学、工程技术学等尖端科学的发展，口腔设备不断更新改造，产品力求稳定、耐久、安全、多功能、高速度和小型化，在结构上也向着组合式方向发展，使之达到功能齐全、设计合理、便于操作，设备成本降低，便于保养和维修，缩短治疗时间，工作条件改善，减轻牙科病人痛苦和降低口腔医生劳动强度的目的，这些口腔新设备的推广应用，对口腔医疗工作必将带来极大的促进。先进的口腔设备能够为口腔医疗带来明显收益，带来效率与生产力提高、医疗质量提高以及更多的赢利。现代的口腔诊所己经成为了一个高科技设备的环境。当代口腔设备工业的科技进步为改善口腔保健服务展示了广阔前景。

三、行业发展趋势分析

半导体激光口腔治疗仪采用了锦铝砷（Ga—AI－As）半导体激光器作为激光发射源，工作波长800－830urn，输出功率分为40mw、140mw，以及更高功率的几种类型，但都属于低功率激光，按照IEC（国际电工委员会）的标准，属于3B级。低功率激光与外科手术使用的激光不同，这种激光被组织吸收，产生的化学能和热能非常小，小至不会伤害组织。临床发现，当组织被低能量激光照射时，会自发地产生单分子氧，单分子氧非常活跃，可调解组织内生化效应的产生，促进细胞增殖，改善血液循环，增强免疫功能，提高局部抗菌能力，在临床各科有广泛的适应症，诸如急性软组织损伤、肌炎、腔炎，肩周炎、关节炎、皮肤损伤、座疮、抱疹、溃疡、接触性皮炎，以及面部综合症等。

医用半导体激光治疗仪，是一种高新技术产品，它采用Ga－AI－As半导体激光器，恒流激光电源，电子定时，功率实时监测，光纤耦会输出等技术。由于该产品属于高技术密集型，因此，具有高附加值，有较大的经济效益。它不仅填补了国内空白，在推广应用中，必将带来巨大的社会效益，造福于广大患者。

业内人士指出，利好医疗器械的相关行业政策和法规相继出台，将进一步增强企业和投资者对于医疗器械未来前景的信心。而在医改政策和资金不断下沉的大背景下，基础市场将是拉动医疗器械“十二五”期间市场增长的动力源。