医药辅料行业面临问题及发展前景的可研报告

第一节  医药辅料的简介

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分（可研报告）。

第二节 医药辅料的发展现状

医药行业与人类生命健康、人民生活品质息息相关。受人口增长、人口老龄化、环境质量下降及新兴医药市场医疗可及性改善等因素的影响，全球医药市场呈不断上市的趋势。近十年来，全球药品市场总体呈现稳健增长态势。 2015 年，全球药品市场已超过 1 万亿美元，同比增速 4%2。

从地域分布来看，在全球范围内北美市场占据全球药品市场接近 40%的份额，美国仍是第一大市场。受人口增长、经济发展以及各类新药在发展中国家逐渐普及的影响，新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。而中国是新兴医药市场的领头羊，贡献了主要的医药市场增量，在全球药品市场占比约 20%3。

医药工业是我国国民经济的重要组成部分。受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值快速增长， 2006 年至今规模以上医药制造业工业增加值增速均高于 10%，总体高于同期规模以上工业增加值增幅。

2006-2016年规模以上医药制造业工业增加值增幅整体高于同期规模以上工业增加值增幅2011 年-2016 年，我国医药制造产业的主营业务收入从 14,522 亿元增长至28,063 亿元，年复合增长率达 14.08%，远高于同期 GDP 增长率。

我国医药行业已取得巨大发展， 但我国医药消费仍落后于美日等医药发达国家。从宏观数据来看，我国卫生费用总额从 2004 年的 7,590.29 亿元增加至 2014年的 35,312.40 亿元，年复合增长率为 16.62%；卫生费用占 GDP 比重持续提升，从 2004 年的 4.72%提升至 2014 年的 5.55%，而同期日本和美国的这一比重分别保持在 6%~8%和 15%~17%， 显著高于我国。 我国人均卫生费用从 2004 年的 584元/年增加至 2014 年的 2,582 元/年，年复合增长率为 16.03%，而同期日本和美国的人均卫生费用则分别保持在 3,000 美元~4,000 美元和 7,000 美元~9,500 美元，显著高于我国人均卫生费用。

我国药用辅料行业起步于上世纪 80 年代，在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下， 我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程。但很长一段时间，我国药用辅料行业未获得重视，药用辅料品种和市场虽快速扩张，但小散乱现象明显。“齐二药”等药用辅料质量安全事件发生后，药用辅料行业的安全和监管问题受到重视，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，我国药用辅料行业进入规范化阶段。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。

第三节 医药辅料行业面临的问题

随着监管政策的逐步出台，我国药用辅料行业在规范性方面已取得较大进步。但与发达国家相比，我国药用辅料行业还有较大差距，监管制度和标准体系尚待进一步完善。

①我国药用辅料行业监管制度仍需进一步完善

全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美，欧洲和北美在药用辅料的监管、数量、质量、功能创新等方面均居于世界前列，引领全球药用辅料行业的发展。以全球第一大药用辅料市场美国为例。美国对药用原、辅材料均实行登记备案制，即药物主控档案（DMF）。药用辅料生产企业先向 DMF 数据库备案，然后进行药品注册关联评审的时候监管部门将直接从数据库中提取相关信息， 在药品监管部门批准制剂申请之前，原、辅料生产企业必须通过药品监管部门的现场检查，确认原、辅料生产现场是否与提交的 DMF 文件内容一致。对于辅料行业而言， DMF 制度既保证了辅料质量，又提高了辅料注册申请效率，同时保护了辅料企业的知识产权，激励更多企业从事新辅料的研发，确保足够的产品信息得到美国食品药品管理局的审核，以支持药品的申报。而我国药用辅料长期实行分类管理， 对实行注册管理的药用辅料由省药品监督管理部门下发批文。 2016 年，国家食品药品监管总局出台了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。药用辅料与药品关联审评制度的推出，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代。

②我国药用辅料行业呈现“小、散、乱”的阶段性特征

在欧美等医药工业较为先进的国家， 药用辅料企业主要为大型制药与化工企业或其子公司/分支机构，如默克化工（德国）等，或专业药用辅料生产公司，如德国美剂乐集团、美国卡乐康公司等。我国药用辅料行业现阶段呈现“小、乱、散”的阶段性特征，药用辅料企业普遍规模较小。受资金实力的限制，规模较小的药用辅料生产企业难以严格按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产，产品质量难以得到保障；规模小的药用辅料生产企业也较难生产工艺复杂、技术要求高的药用辅料产品，产品多处于低端市场，导致低端药用辅料产品竞争激烈而高端产品供给不足；受制于资金实力，规模小的药用辅料生产企业无力开展研发，严重影响了药用辅料行业的研发和创新能力。我国药用辅料生产企业普遍规模小， 也导致我国药用辅料行业的市场集中度很低。 目前我国规模较大的药用辅料生产企业有湖州展望、 山河药辅、 黄山胶囊、红日制药等，但市场集中度很低，上述四家企业在药用辅料行业的市场份额也不足 5%。随着我国药用辅料监管制度以及相关质量管理制度的陆续出台， 行业监管力度不断加大，我国药用辅料市场面临重新洗牌，行业发展将逐步走向专业化、规范化、规模化发展的道路。

③我国药典收录和使用的药用辅料品种数量远远落后于欧美

《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。早在 1953 年，第一版《中国药典》就已编撰发行，到《中国药典》 2015 版，药用辅料才与附录（通则）独立成一卷，此前各版药典中收录药用辅料的数量也较少，导致我国部分在用的药用辅料长期没有国家统一规范的质量标准。

目前我国正在使用的药用辅料数量为 540 余种，药典收纳的辅料标准已从2010 年版的 132 个增加到 2015 版的 270 个；美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为 1,500 种、 3,000 种，美国和欧洲药典收录的药用辅料标准分别约为 750 种、 1,500 种。我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的药用辅料品种数量远远落后于欧美5。

④我国药用辅料规格较为单一，难以满足不同药物制剂的需求

根据不同的给药途径、剂型、用途，药用辅料应有不同的功能性指标。而我国的药用辅料存在规格单一的现状，难以满足药物制剂的开发和应用。欧美药用辅料规格丰富，能满足不同药物制剂的开发使用，而我国药用辅料的规格则较少。以药用辅料中应用较为广泛的聚乙二醇为例，美国药典（USP34-NF29）中收载了相对分子量在 200 至 8,000 间的 45 个规格，而最新修订的《中国药典》 2015 版收载的聚乙二醇只有相对分子质量在 300 至 6,000 间的8 个规格。

第四节  医药辅料行业的发展前景

我国药用辅料行业市场规模巨大

国外药用辅料占整个药品制剂产值的5-10%，而我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占我国药品制剂总产值的2%-3%7。由于药用辅料品种繁多，尤其是我国药用辅料行业分布分散且小型企业较多，药用辅料市场规模的统计难度较大，一般通过制药行业相关数据对药用辅料行业的市场规模进行测算。2014年，我国医药工业总产值达到25,798亿元，化学制剂工业、中成药工业、 生物制剂工业总产值合计为15,715亿元。按我国药用辅料占药品制剂总产值不低于2%的比例估计， 2014年我国药用辅料市场规模已超过310亿元。而我国药用辅料占药品制剂的比例还很低，以国外药辅占药品制剂产值比例作为参考， 未来我国药用辅料行业的发展空间和市场规模巨大。2010 年至 2014 年，我国药品制剂产值保持 15%以上的高速增长。随着我国医药行业的发展，药用辅料行业也发展迅速， 2010 年至 2014 年，我国药用辅料市场销售额增长率在 15%以上。伴随着我国制药工业的发展，未来我国药用辅料市场也将保持快速增长。一方面，药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性，药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。另一方面，随着关联评审、一致性评价政策的推进，药企将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料，高质量通常意味高价格。同时，缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整， 具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多并快速增长。

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