专业性
责任心
高效率
科学性
全面性
第一节 原料药的定义
原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质(可行性研究)。
第二节 原料药的发展现状及国内国际环境
一、发展现状
我国现有医药企业8700多家,通过GMP的医药生产企业6000多家,在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家,医药中间体的生产企业也占较大比例,2008年,中国原料药进出口总额238.94亿美元,同比增长22.19%,占我医药进出口总额的49.07%。
从2008年至今,我国原料药出口年均复合增长率超过20%,2009出口额达到175.8亿美元,同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要,直接促进了行业利润水平的提高,2012年1-11月,原料药实现利润155.9亿元,增幅高达49.5%。
二、原料药发展的国内国际环境
中国是原料药生产大国,2012年原料药产量为136万吨,同比增长了9.05%,产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染,在目前我国物价普遍上涨,环保管理不断加强的情况下,行业发展的成本优势变的不明显。
在国际上,中国最大的竞争对手印度,虽然其在行业发展的规模上不如中国,但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。
第三节 中国原料药的发展前景及发展中存在的问题
一、发展前景
首先,全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅,新兴医药市场有可能保持更大的增幅,原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。
其次,中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额,规模优势明显,短期内其它国家无法替代。
第三,虽然因多重因素的影响,中国原料药的价格有较大上涨,但这些上涨因素是刚性的,2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看,均价上涨了28.21%,在全球原料药价格普遍上涨的情况下,中国原料药价格的比较优势依然存在。
第四,中国企业避免同质化竞争,发展特色原料药的努力,和众多企业瞄准发达国家市场,积极通过高端市场认证,不断提高出口产品质量的做法,将拓展中国原料药的出口空间。
第五,国家鼓励出口政策的不断出台和落实,也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。
二、发展中存在的问题
第一,受金融危机的影响,国际买家资金紧张,购买力下降或购买周期延长,不仅影响了中国原料药的销售量,而且增大了出口企业的经营风险。
第二,价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望,影响了原料药行情的平稳发展。
第三,部分原料药价格增幅较大,造成企业扩大产能的冲动,加剧了市场供过于求的矛盾。
第四,主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值,降低了中国原料药的价格竞争力,加大了出口难度。
第五,金融危机促使国际贸易保护主义加剧,使中国部分出口市场环境进一步恶化。
第四节 全球原料药行业的发展趋势
一、全球原料药市场将持续性扩张
在现有的市场中,发达国家以生产专利药为主要的盈利增长点,此种模式在未来的发展中仍会持续。根据预测显示,在未来 20 年内,全球药品专利将大规模到期,专利新药上市的速度减缓、品种下降,各国为控制医疗支出,将努力推进仿制药市场的发展,其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升,推动全球仿制原料药需求的快速增长。2015 年至 2023 年,原料药市场将以年复合增长率 6.3%增长至 2,196 亿美元。
二、特色原料药面临空前发展机遇
在全球医药消费国家中,仿制药在全部药物处方之中占据了大量的份额。根据数据显示,原料药用于仿制药的比例约占 48.7%,在 2012 年,“专利断崖”达到了高峰,当年有 530 亿美元处方药份额受到了威胁,此后虽有所下降,但仍维持高位。由于“专利断崖”的来临,大量的仿制药物进入了市场。原研药在专利到期后受仿制药的影响市场占有率将迅猛下跌,仿制药价格低廉,相应药物的消费者使用量将大幅增加,其所对应的特色原料药需求亦随之提升,特色原料药生产厂商迎来难得的发展机遇。
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