中药制剂行业存在问题及发展现状的可研报告

第一节 中药制剂的简介

中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂（可研报告）。

第二节 中药制剂的发展现状

1949年新中国的成立给中医药事业的发展带来了生机。中药制剂的研究、生产和资料整理等各项工作也呈现出欣欣向荣的良好景象。中药制剂生产厂房不断扩建、翻建，生产设备不断添置、更新，生产方式由传统手工操作逐步走向机械化，发展到60年代中期，中药制剂重点厂已初具工业化规模。在制剂的生产制备方面，大多数中药厂以生产丸、散、膏、丹等传统剂型为主，同时，又创建了数家剂型改革中药厂，生产中药片剂、水剂等现代剂型。在中药制剂资料整理方面，各省、市、自治区及地区多次修订配本，在此基础上于1962年出版了《全国中药成药处方集》，共收载成方6000余首，中成药2700多种。该书是宋代《太平惠民和剂局方》以后近900年来的又一次对传统中成药的大总结，为中药制剂的发展起了承上启下的重要作用。随着改革开放政策的实施，中药制剂更是出现了前所未有的大发展大提高。全国中药制剂厂已发展到1000余家，其中符合GMP标准要求的厂家或车间亦有100家以上，机械化水平大大提高，有的生产线实现了自动化，生产规模、质量都有显著提高。1985年之前，全国共研制出省市级新中成药约3000种，经卫生部审批的新中成药又有约600种，加上原有制剂品种和保健中成药已达10000种以上。《中华人民共和国药典》从1963年版开始收载中药制剂，到现行1995年版共收载中药制剂1473种（次）。卫生部在各省、市、自治区批准的中成药基础上，经过审定编订出卫生部《药品标准·中药成方制剂》1～9册，共收入1800种。1989年出版的《全国中成药产品集》收集到598家药厂生产的中成药5223种，包括43种剂型。

中药制剂的发展不是追求数量，而是应在提高产品质量上下功夫。要注意选题与设计，在“理、法、方、药、剂（型）、工（艺）、质（量）、效（疗效）”八字纲领指导下，研制出治证明确、组方合理、剂型适宜、工艺先进、质量可靠、疗效显著的安全有效稳定的新中成药。国家已将这方面工作列为“重中之重”来抓，中药制剂（中成药为主）不仅会在我国医疗保健事业中发挥更加巨大的作用，而且将会受到国际上更广泛的青睐，为整个人类健康事业做出应有的贡献!

第三节 中药制剂的存在问题及对策

一、当前中药制剂存在的主要问题

中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。

中药制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。目前中药制剂现状存在以下的问题：

1、中药制剂规范管理问题。随着药品管理监督法规的不断完善，中药制剂的规范化管理是非常必要的。特别是在含量差异、微生物限度方面缺乏实际可控指标，导致成品质量参差不齐，部分部门降低了对重要制剂的质量标准，无法达到有效控制质量的目的。因此，规范化的管理措施在中药制剂的生产和发展中起关键作用。

2、中药制剂生产工艺问题。部分中药制剂检测仪器过于陈旧，缺乏维修保养，布局设计较为混乱，部分设备利用率低，生产、监测人员能力有限，部分检测工艺停滞不前，造成投入使用的中药制剂未能达到预期效果。因此，需严格遵守药品生产管理条例，确保原料及成品的每个环节均达标。

3、中药制剂未来发展问题。制剂室是技术密集型部门，产品质量保障和新制剂研发都需要高技术人才，而医疗机构制剂室人员配备情况却并不乐观，大多数制剂人员的文化程度、职称、专业水平均处于分布不均状态。人才的匮乏不仅严重阻碍了新药研发，同时阻碍了传统制剂的发展。

二、中药制剂发展对策

1、建立符合GMP标准的制剂室。发展传统的、新型的中药制剂，治疗应不仅要有与诊疗相适应的中药制剂品种，更重要的是具备符合GMP标准的各种软硬件设施，相应的各种严格的管理程序。

2、企业携手医院，实现功能转型。企业与医疗机构优势互补、强强联手，前者提供雄厚的物质基础，后者提供充足的前期准备，双方通过提高科技含量、改善制剂质量、利用现代制剂技术进一步开发研制新药，并积极申报专利加强保护，可大大缩短研发周期，节约研究经费。

3、注重中药新药开发与中药新剂型的创制。加强中药新药开发是提高中药整体水平的重要措施。既要注意传统剂型的改造，更要注重中药新药的开发。新药开发的重点：1)一、二类新药的研究，要针对重大疾病和疑难杂症开展治疗性药物制剂的研究;2)同时应当借助现代化科学技术，以国外先进剂型为目标，研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型;3)尤其要根据中医临床用药的需要，充分吸收现代药剂学的理论与方法，开发研究适合中药的缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂。

4、优化制剂生产工艺。为加快中药现代化的进程，提高中药制药行业的整体水平，必须开展中药制药新工艺、新技术、新设备的研究，发展适应中药生产的独特的、先进的工艺。首先应当以中药浸提工艺为主要研究对象，优化中药前处理的技术设备，从而为中药新剂型的开发奠定基础。

5、重视中药新辅料的开发与应用。应加速中药新辅料的开发研究，并在中药生产实践中推广应用，促进中药制剂质量的提高。

6、整合优势资源。针对生产投入大、经济效益低而临床不可缺的中药制剂品种，可以通过2个途径来解决。一方面集中人力、物力、财力、依托条件优越的制剂室，建设符合规范要求的区域配制中心，专门负责区域内医疗机构中药制剂的生产和加工，走集约化发展道路，实现各医疗机构制剂品种的优势互补，既有利于保证产品的质量，又便监管;另一方面委托符合GMP要求的药品生产企业进行加工配制。这将是推动医疗机构中药制剂发展的有效途径。

第四节 中药制剂的发展前景

截至目前，贵州省已有154个民族药(苗药)成方制剂被收录进入国家药品标准，其品种数占全省中西药制剂品种总数的16%左右，76个品种获得专利保护。

总之，要促进中药制剂现代化发展首先要重视中药制剂生产全过程的质量管理，生产的成品规格与质量是中药制剂发展的基础。此外，围绕中药制剂的特点，加大研发力度，紧密结合临床实际，调控成品的结构，筛选和改进传统中药制剂，开发研制具有品牌特色而患者真正需要的新型特色中药制剂。最后转变思维观念，把立足点由过去的保证供应型向技术开发型发展，对其他部分制剂要善于创新，运用新技术提高中药制剂的疗效，更好地发展中药制剂。

 

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