中药饮片的储存技术及发展前景的立项申请

第一节 中药饮片的概述

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。（立项申请）

第二节 中药饮片的储存技术

中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的几率、程度相对较大。因此，中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求也相对较高，其应用的手段也具有多样性。

按照不同品种养护目的不同和季节的变化，企业应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法：为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，采取避光、降温等方法，在采用国际先进的振动式细胞级超微破壁粉碎技术基础上，在超低温下联盛堂破壁饮片用纯物理方式将传统中药材饮片细胞壁打破，粉碎成粒径小于45微米的超细粉,确保药材细胞99%以上的破壁率,常温冲泡的条件下，让有效成分全部释放。较传统中药饮片优势一个是可以随身携带，随时冲服；其次，破壁饮片为全成分入药，保留了传统中药的全部药效成分，经过细胞破壁的饮片更利于药效成分的快速溶出。

第三节 中药饮片行业发展概况

根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求，中药饮片生产企业要在2015年12月31日前，必须通过国家新版GMP认证，否则不得继续生产。根据国家食品药品监督管理总局的统计数据，截至2013年12月，我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1580家。而由于质量问题频发，不少企业被收回了GMP证书。截至2014年，这一数据骤减至850家左右。

2014年我国国内中药饮片产量为315万吨，2015年年国内产量增长至335万吨，产量较上年同期增长6.3%。2014年我国国内中药饮片需求量为300万吨，2015年年国内需求量增长至320万吨，需求量较上年同期增长6.67%。2014年，我国中药饮片行业毛利率达23.9%，2015年，我国中药饮片行业毛利率达24.5%，在2014年的基础上增长了0.6个百分点。2015年我国中药饮片加工行业产量约335万吨，行业产能约482万吨。

中药饮片作为我国中医药体系的重要组成部分，在我国拥有广阔的临床应用基础和市场需求，但随着中医和中药逐步国际化，中药饮片面临着越来越严峻的挑战。中药饮片加工是我国医药制造行业的重要组成部分之一，但其行业收入规模相对较小，在医药行业中的收入规模占比仍较小。

第四节 中药饮片的发展前景

近年来，随着国家对中医药产业的高度重视，作为中药产业链上最重要一环的中药饮片迎来空前利好，尤其受到资本市场的热捧。“中药炮制技术”入选首批国家级非遗名录，以中药配方颗粒为代表的新型饮片备受产业和资本追捧。然而“食药监通报x批次中药饮片不合格，要求召回产品”的消息也时有发生。其中，不合格的中药饮片项目包括含量测定、性状等，严重影响中药饮片行业的整体发展步伐。

专家表示，中药材产地初加工和中药饮片炮制密切相连，对某些中药材而言，两者无法明确划分，因此，中药材产地初加工长期以来并未作为单独环节被严格监管，掺杂掺假时有发生。此外，在原有的中药材GAP认证检查评定标准中，只给出产地初加工的一般原则，缺乏分类要求以及量化指标，加之中药材的分散种植，均制约了产地初加工的规范化程度，影响了饮片的炮制和质量。

据了解，市场上由于中药材供应厂家分散，生产同质化现象严重，加上中药材化学成分的复杂性，基础研究的薄弱制约了药材质量标准的科学制定，靠单一成分难以控制中药材质量，指纹图谱、一测多评等全面控制中药材质量的技术尚未完全建立。

近年来，我国在中药材性状检测技术方面虽有所进步，但不同的饮片所含化学成分复杂，需要的检测技术也有所不同，不能像化学药品生产那样凭借一款仪器、仪表就能控制，因此有针对性的研发检测技术设备也是药机设备行业面临的一大难题。在这方面，我国还需要多学习国外先进的检测技术，更全面的研究中药材的性状，从而保证中药材质量的安全。

《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》《“健康中国2030”规划纲要》等多项重要文件的发布，为中医药事业发展提供了制度保障，2016年中医药产业保持了良好的发展势头。作为中医药产业中重要的组成部分，中药饮片的市场应用广泛，不仅仅在中药配方，还在中西医的制药，和食品方面应用广泛。

目前，中医药产业正迎来加速发展的机遇。在未来的发展中，中药饮片行业应该主动和大健康产业进行对接，以开拓更大的市场。其次，要关注标准化的制定，把中药饮片质量和安全性放在首位，在注册、管理、监管，特别是在行业自律方面做一些更深入的工作，以标准化、规范化推动中药饮片产业大发展。

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