我国生物制剂技术及发展阶段的可行性研究

第一节 生物制剂的简介

以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。（可行性研究）

第二节 生物制剂的发展阶段

生物制剂市场回顾

生物制剂是一个增长的市场。其销售额在过去五年增长了70%达到2320亿美元。尽管在肝炎和肿瘤等领域，有几种小分子重磅产品上市，但生物制剂市场的增长仍旧超过小分子市场。这正在改变整个医药市场的结构，生物制剂产品的市场份额从2006年的16%增加到25%，且几乎没有迹象表明这种增长趋势将减缓。

老的重磅生物制剂如肿瘤、自身免疫领域的产品对此增长有很大贡献。在这些治疗领域，不存在专利到期的产品，这是其高于市场增长的部分原因。另有一些重磅产品的上市已经补充并将最终推动生物制剂的销售增长，特别是在肿瘤领域。由于行业加大对生物在研产品的投资，生物制剂成长的长期前景非常看好。

但生物制剂的表现继续优于小分子这一状况存在着威胁。一个重大的变化是生物类似物的使用。一旦主要生物制剂在美国面临生物类似物的竞争，价格的下降将抑制增长。反过来，这将使患者能够广泛获取具有更高价值的生物制剂。在一些市场，一旦生物类似物上市，全部分子的销售额首先将因量的增长而增长，紧接着由于越来越具竞争性的定价而出现下滑。

生物制剂市场的成熟

小分子有110年的科技进步、监管和产业发展史。相比之下，现代生物制剂产业还处于发展初期。最早上市的生物制剂是35年前第一种重组治疗蛋白——人胰岛素的获批。

生物制剂有巨大的发展潜力。然而，在治疗领域分布、疗效和产品可获得性方面，生物制剂还有很大未被挖掘的潜力。随着生物技术转化为治疗手段，有时甚至是变革性治疗手段时，这种潜力将逐渐实现。

在未来五至十年内，生物制剂市场将从目前的模式发展成为快速成熟和转型的市场：

进入非传统生物疾病领域的生物制剂。生物制剂正在进入历史上没有使用过他们的治疗领域，如哮喘、血脂异常和过敏。他们将为这些病症的患者提供更多治疗方案，其中很多患者目前得不到有效治疗。总之，这些都是未来生物制剂增长的重要领域，但也将是未来市场的挑战所在。

颠覆性药物与技术。在过去的三年里，EMA和FDA所批准的新型生物分子数量激增。2016年，FDA批准的新化学实体中50%都是生物制剂。这一时期，众多生物制剂的创新将给市场带来竞争，并扩大目前的生物制剂市场。新技术也有可能在疗效和技术平台方面改变目前现状。

生物资产重新评估。在上市前和上市阶段，生物制剂商业模型都得到很好地理解并且被证明是有效的。生物制剂在制药市场中扮演着越来越重要角色，这也正在影响收购趋势。

生物类似物带来价值。我们正在进入一个转型期，即大多数的生物制剂将很快在所有主要市场面临生物类似物的竞争。在这个初始阶段形成的意见和指导方针将对2020以后的市场产生持久影响。

竞争与市场环境。以前许多新的生物制剂都是首创药，而现在许多生物制剂在进入市场时要与具有相同作用机制的药物相竞争，这增加了市场的白热化程度。随着支付方发现他们在许多领域，比如自身免疫领域，有越来越多的选择，生物制剂的竞争态势越来越类似于成熟的小分子领域，支付方开始对生物制剂的价格和折扣施加压力。

第三节 生物药剂的技术

重组DNA技术

DNA重组，重组是遗传物质的重新组合，一般也伴随着遗传物质的转移的过程。用人工方法将需要的特定基因(供体)与载体DNA连接，再将它们一起转移到另一种生物宿主细胞(受体)中，并与宿主细胞DNA整合，当宿主细胞增殖时，目的基因也随着增殖，从而改变了宿主细胞的某些遗传特性并表达目的基因编码的蛋白质，也可以说是无性拼接繁殖法传递遗传信息。

细胞和原生质体融合技术

细胞融合(cellfusion)或细胞杂交(cellhybridization)是指真核细胞通过介导和培养，两个或多个细胞合并成一个双核或多核细胞的过程。人工的细胞融合开始于20世纪50年代，60年代到70代作为一门新兴的技术，发展非常快，应用范围也极为广泛，除了同种类细胞间可以融合，种间远缘细胞也能融合，细胞与组织不同，不排斥异类、异种细胞，动物细胞如此，植物细胞也是如此。细胞融合不仅可用于生物学的基础理论研究，而且在生产实践上还有重要的应用价值，在单克隆抗体的制备，核质关系，体细胞的遗传和发育，新品种的培养，免疫作用，疾病的治疗和性状的改良，潜伏病毒的研究等，已取得了显著的成绩。

原生质体融合技术

原生质体是细胞内有生命物质的总称。原生质体融合在理论和实践上都有很大的意义，在植物遗传工程和育种研究上具有广阔的应用前景。它是植物同源，异源多倍体获得的途径之一，它不仅能克服远源杂交有性不亲和障碍，也可克服传统的通过有性杂交诱导多倍体植株的麻烦，最终将野生种的远源基因导入栽培种中。原生质体融合技术可望成为作物改良的有力工具之一。

植物脱毒和快速繁殖技术

植物脱毒技术，就是利用高温处理，茎尖组织培养等方法，脱除植物所感染的病毒，在超净无菌的条件下培养不带病毒的动植物株，进行营养繁殖，快速繁育和生产出无病毒的种苗、种薯，适用于大田生长。

快速无性繁殖技术又称微繁技术，是指通过植物的胚、组织或器官等进行离体无菌培养，迅速获得大量试管茵的技术。它开辟了一条既保持生物种性，又高效快速繁殖良种后代的新途径。

动物和植物细胞的大量培养技术

细胞培养(cellculture)：是指从活体中取出小块组织分离出细胞，在一定条件下进行培养，使之能继续生存，生长，增殖的一种方法。优点：离体条件下观察细胞生命活动规律，不受体内环境影响，可人为改变条件，进一步观察生理功能的改变。

动物胚胎工程技术

胚胎工程主要是对哺乳动物的胚胎进行某种人为的工程技术操作，然后让它继续发育，获得人们所需要的成体动物的新技术。实际上是动物细胞工程的拓展与延伸。早在1891年，英国剑桥大学的赫普就在兔子身上首次成功地进行了受精卵的移植实验。到本世纪30年代，这项技术已在畜牧业上获得了越来越明显的效益。进入70年代，出现了专门从事受精卵移植的企业。高等动物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。它是将优良种畜的早期胚胎从供体母畜体中取出来，移到受体母畜输卵管或子宫中，“借腹怀胎”繁殖优良牲畜的技术。

现代微生物发酵技术

面包，馒头，酸奶，酒，酱油，醋，酱，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物发酵产生的。现代发酵工程自抗生素工业的建立而兴起后，氨基酸、柠檬酸、酶制剂、甾体激素、维生素、单细胞蛋白、微生物农药等独立发酵工业体系也相继兴起。

蛋白质工程技术

所谓蛋白质工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。对动植物体内参与重要生命活动的酶加以修饰和改造，是蛋白质工程未来发展的一个重要目标。有朝一日，人们一定能够通过蛋白质工程来设计、控制那些与DNA相互作用的调控蛋白质，到那时，可以人为地控制遗传、改造生命。

免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。