化学药品行业发展前景及生产工艺的立项报告

第一节  化学药品的简介

“化学药品”这个词，可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药，这一理解的歧义，主要来自于“药品”二字。其实啊，“药品”并不仅仅是指吃的药物，也包含了化学试剂。所以，我们这里说的“化学药品”，其实指的是化学试剂——做化学实验用的化学物质。（立项报告）

第二节 化学药品的工艺流程

注射剂品种审评

1、分类：大容量注射剂（≥50ml）

小容量注射剂（≤20ml）

2、评价剂型选择合理性考虑因素

由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素

改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则

首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。

对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。

大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

规格设计审评

1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。

2、按照用法用量判断不合理的规格。

3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。

4、已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。

5、按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。

6、注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。

第三节 化学药品的种类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

      （5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

第四节 化学药品行业的发展前景

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道，近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。从发展趋势看，化学药品制剂行业即将进入快速发展期，未来发展空间巨大，但利润分配将更加不均衡，行业集中度将进一步提高，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。截至2011年底，中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家，经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端。

近年来，国际医药市场重心向仿制药转移和我国化学制剂行业产能快速增长成为化学制剂出口的重要推力，制剂产品出口有所升温。医保商会数据显示，2011年我国化学制剂行业出口金额达到21.74亿美元，同比增长40.2%。同时据中国化学制药工业协会统计，目前国内已经有多家制药企业的制剂生产线通过了美国和欧盟的GMP认证，具备向这些高端市场输出制剂产品的资格，显示出良好的发展前景。

未来化学制剂行业将走向分化，研发型企业和生产型企业各自特征将逐渐明显。同时，随着国外专利药的到期，不断有“重磅”药物成为仿制企业的目标，这为行业向非专利药仿制方向发展提供了良好的引导，非专利药开发面临良好机遇。此外，新药品研发周期长、投入高、风险大，而基于已有药物化学结构的药物缓控释技术、手性药物开发等则不存在上述风险，可能成为未来技术开发重点。

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