生物试剂的的分类及行业发展前景的可行性研究

第一节 生物试剂的简介

生物试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。由于生命科学面广、发展快，因此该类试剂品种繁多、性质复杂。主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养剂、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等。（可行性研究）

第二节 生物试剂的分类

生物试剂 （BR：Biological reagent）涉及到化学试剂分类。我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。

（1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。

（2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.8%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。

（3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。

（4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。除了上述四个级别外，目前市场上尚有：基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。

第三节 生物试剂行业发展前景

中国生物试剂行业市场空间巨大。目前，我国从国外进口的科研用抗体和免疫试剂占总用量的80%以上，而从国外进口面临着成本高、供货时间长等问题，制约了我国科研水平的发展。

近年来，生物制剂的增长速度已经超越小分子药物，而且这一增长趋势还在延续。如今，生物试剂占到全球医药市场18%的份额，达到1100多亿美元。在细分行业中，诊断试剂行业同样发展前景巨大。

目前，通过大力发展新型诊断技术、相关试剂设备，我国体外诊断试剂市场规模扩大到约383亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模尚不足道哉。

近几年，随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国诊断试剂行业已经进入成长期，未来体外诊断试剂行业规模增速将不低于19%，到2022年我国体外诊断试剂的市场销售规模将达到815亿元左右。2016年，我国生物试剂得到较快的发展，行业平均利润率维持在30%-40%，产值达到365亿元。在前沿技术的牵引和国内外市场需求的拉动下，近两年生物产业发展很快。2017年，我国生物试剂行业产值增速稍有放缓，约达440亿元。

经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。至今，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。但进口体外诊断产品仍占据我国较大的市场份额，国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，自产业务在10亿以上的仅有深圳迈瑞等少数企业。随着国产品牌技术的不断突破，国家政策利好，我国生物试剂国产品牌的未来可期。

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