冻干粉针制备技术及优势的可研报告

第一节  冻干粉针的简介

冻干粉针在美容领域应用十分广泛，主要用来美容的冻干粉有AFGF、BFGF和EGF。他们对皮肤的功效各不相同，针对不同问题的皮肤使用。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针”。（可研报告）

第二节 冻干粉针的制备技术

冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。

主要成分

AFGF

AFGF是一种多功能强力细胞因子，对促进成纤维细胞的代谢和胶原蛋白的形成发挥着重要功能。

AFGF能促进皮肤组织的生长繁殖，它通过与细胞表面特异受体结合，调控皮肤上皮，内皮和基质细胞的分裂、繁殖和生长分化，促进细胞代谢，增强氧化作用；能促进与皮肤损伤有关细胞的迅速生长繁殖，并调节细胞间基质的合成、分泌及分解；能促进角质层细胞的再生，加速皮肤角质层和基质层的修复，促进人体皮肤细胞的生长；能增强皮肤细胞的蛋白质的合成和细胞代谢，具有延缓皮肤细胞衰老、促进表皮细胞的修复和生长作用，使皮肤光滑丰润。

自从于1940年发现成纤维细胞生长因子(fi-broblast growth factors, FGFs)后，经过半个多世纪的不断认识和探究，现已初步了解其作用机制.FGFs是由23个成员组成的蛋白质家族(FG-FI-FGF2301)。酸性成纤维细胞生长因子(acid fibro-blast growth factor, aFCF)，即FGFI，大童存在于肾脏和脑组织中。aFGF的生理功能和生物学效应丰富多样，尤其在促进机体的生长发育、修复组织的损伤等方面发挥重要作用.研究表明，aFGF具有促进肿瘤细胞增殖的作用，在肿瘤组织的细胞表面表达丰富，和肿瘤的发生和发展具有密切关系。所以，我们可以从筛选。aFGF拮抗肤人手，为肿瘤治疗提供新的途径。 [1] 

AFGF冻干粉在美容领域应用广泛，引领着中国高端美容市场健康护肤的新趋势。近些年来，国内在冻干粉生长因子应用领域取得重要成就，以暨南大学，暨源生物科技为代表，暨大美塑，佐康等品牌引领中国AFGF冻干粉生长因子护肤潮流。

BFGF

BFGF的生物学功能:

BFGF的生物学效应分体内和体外两大部分。体外作用十分强烈，成纤维细胞、骨细胞、软骨细胞、血管内皮细胞、肾上腺皮质和髓质细胞、神经元和神经胶质细胞等具有很强的促细胞分裂增殖活性〔10〕。体外细胞培养中能在低浓度（1 mg·ml－1）发挥其作用。bFGF是重要的促有丝分裂因子，也是形态发生和分化的诱导因子〔11〕。其主要生物学作用有：（1）作为血管生长因子；（2）促进创伤愈合与组织修复；（3）促进组织再生；（4）参与神经再生等。

EGF

EGF在美容方面的应用:

EGF收缩毛孔、抗皱作用十分显著，原因是EGF能促进表皮细胞组织内多种细胞的生长分裂，使表皮细胞变得饱满、恢复年轻状态，它还可以促使胶原蛋白生长能力，修复老化断裂的胶原弹性纤维，所以被众多科学家誉为“美丽因子”。但是前期EGF的产量极少，每克售价近200万美元，大大限制了EGF在美容领域的应用。1992年，美国詹姆士药物实验室将EGF添加到化妆品中，开创运用EGF进行祛皱抗衰的生物美容新领域，标志着生物基因美容时代的到来。

第三节 冻干粉针的优点

1、冻干粉针是用于直接注射到人体内的药物，所以其整个生产环境必须保证一定的洁净级别，生产所使用的接触药物的容器、设备、包装材料必须经过处理保证无菌无热原。

2、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。

冻干机

3、现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管理局的GMP认证。

4、冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。

优点

冻干粉针与一般粉针相比稳定性好：因为冻干粉针是在真空状态下制成和保存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌（达百级标准），不会被污染，所以冻干粉针稳定性好。冻干粉针也比一般粉针起效快，生物利用度高。这是因为冻干粉针特殊的生产工艺使药品均匀分散在由壳聚糖等冻干形成的冰架内，此结构扩大了药物的表面积，使得药物在单位时间内能接触到更多病菌，从而具有速效功能。壳聚糖形成的特殊冰架结构可使药品呈纳米状态存在于一个个微囊中，随血液循环到达病灶部位释放出来，提高了药物的生物利用度。

冻干粉针的高科技体现在：冻干粉针除真空、无菌、含水量极低、制作过程速冻.升华等科技含量较高外，还有其以下高科技含量：

（1）可使药物微囊化或形成脂质体：通过筛选冻干载体、调整冰架形状和微孔大小，可使药物微囊化或形成脂质体，通过筛选不同的微囊和脂质体，可使药物达到速效、靶向或控制释放作用。

（2）通过调整载体和冻干工艺，可使两种药物在特定的环境条件下复合成复盐，后者可使两种药物同时抵达病灶，发挥协同作用，大大提高了抗菌药物的杀菌效能。且复盐使药物稳定性增强。

 

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