胶囊剂制备方法及特点的可行性研究报告

第一节  胶囊剂的简介

胶囊剂（Capsules）系指药物或与适宜辅料充填于空心硬胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。（可行性研究报告）

第二节 胶囊剂的制备方法

（一）硬胶囊剂

1. 空胶囊壳的制备

空胶囊壳由囊体和囊帽组成，基本制备流程如下：溶胶-蘸胶（制胚）-干燥-拔壳-切割-整理。

2. 内容物的制备

若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，可直接填充。多数药物由于流动性差等方面原因，均需要加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充或临床用药的要求。

根据药品的规格选择不同容积的空胶囊。通常先测定待填充内容物的堆密度，然后根据剂量计算该物料容积，以确定应选胶囊的号数。

3. 填充与套合胶囊帽

（二）软胶囊剂

1. 滴制法滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。

2. 压制法压制法系将明胶、甘油与水等混合溶解后制成薄厚均匀的胶带，再将药液置于两层胶带之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊。

（三）肠溶胶囊

简而言之，通过使胶囊的内容物或囊壳具有肠溶特征，均可获得肠溶胶囊。如，将药物与辅料制成颗粒或小丸后，用肠溶材料包衣，或制备肠溶的药物固体分散体粉末，然后填充于胶囊，可制成肠溶胶囊剂。在胶囊外包衣肠溶材料也是一种常用的肠溶胶囊技术。用甲醛浸渍也可使胶囊壳具有一定的肠溶性，但这种方法的应用存在很大的局限性。

第三节 胶囊剂的要求及特点

胶囊剂是临床应用广泛的一类固体剂型，主要供口服给药，其主要的优点如下。

1. 掩味，改善药物稳定性。药物装入胶囊壳中，可使药物与外界隔离，减少空气、光线、水分的影响，对具不良气味和不稳定的药物有一定遮蔽、保护和稳定作用。

2. 起效迅速。药物以粉末或颗粒填充于胶囊中，与片剂、丸剂等相比，制备过程未受机械压力等因素影响，药物可在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收。

3. 液体药物固体化。液态药物或含油量高的药物可填充于软质胶囊中制成固体制剂，服用、携带方便。

4. 延缓或定位释放药物。可将药物制成颗粒或小丸后，根据需要选用适宜包衣材料进行包衣，装入胶囊，使药物具有缓释延效作用；制成肠溶胶囊可将药物定位释放于小肠；直肠或阴道给药的胶囊剂，使药物定位释放；治疗肠炎的药物或以结肠为主要吸收部位的蛋白、多肽类药物，可制成结肠定位释药的胶囊剂。

胶囊剂也存在一些不理想之处。胶囊壳的主要囊材是水溶性的明胶，所以囊芯物（填充的药物）不能是水溶液或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化。如填充易风化的药物，水分汽化会使囊材软化，易潮解的药物则会因药物吸水使囊壁干燥、脆裂，因此，这类性质的药物一般不宜制成胶囊剂。胶囊壳在体内溶化后，局部药量很大，因此，易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。

质量要求

根据2015年版《中国药典（二部）》，胶囊剂应符合以下要求：

1. 外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。

2.水分中药硬胶囊剂应进行水分检查。取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

3. 装量差异检查法，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

4.崩解时限除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。

5.微生物限度以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。

 

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