阿法骨化醇软胶囊注意事项及作用机制的立项申请

第一节  阿法骨化醇软胶囊的简介

阿法骨化醇软胶囊，适应症为1.骨质疏松症 ；2.肾性骨病（肾病性佝偻病） ；3.甲状旁腺机能亢进（伴有骨病者） ；4.甲状旁腺机能减退 ；5.营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ；6.假性缺钙（D-依赖型I）的佝偻病和骨软化症。（立项申请）

第二节  阿法骨化醇软胶囊的注意事项

本品为红棕色（规格0.25 μg）或象牙色（规格1μg）卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳上印有"0.25"，后者印有"1.0"字样，内容物为黄色油状液。

适应症

1.骨质疏松症 ；

2.肾性骨病（肾病性佝偻病） ；

3.甲状旁腺机能亢进（伴有骨病者） ；

4.甲状旁腺机能减退 ；

5.营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ；

6.假性缺钙（D-依赖型I）的佝偻病和骨软化症。

规格

（1）0.25μg；（2）1μg

用法用量

口服。

（1）骨质疏松症患者 ：首剂量0.5μ g/天 

（2）其它指征：首剂量 成人 1 μg/天 老年病人 0.5 μg/天 

体重20 kg以上的儿童无肾性骨病者 1 μg/天

为了防止高血钙的发生，应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5 μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1-3 μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。

对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它疗效指标，如血浆碱性磷酸酶水平，可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

第三节 阿法骨化醇软胶囊的作用机制

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道（对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性）。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

禁忌

（1）禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症 .

（2）具有维生素D中毒症状 .对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

注意事项

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平，尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每3个月进行一次血浆和尿（24小时收集）钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙，应迅速停药直至血钙水平恢复正常（大约需1周时间）。然后可以按末次剂量减半给药。当骨骼愈合的生化指标（如血浆中碱性磷酸酯酶水平趋向正常）时，如不适当地减少阿法迪三的用量，则可能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据，虽然动物实验表明其无害，但同其他药物一样，只有在妊娠期需要用药而又无其他替代品，则可以使用阿法骨化醇。

哺乳期用药的安全性尚未最后确定，但服用阿法骨化醇时，母乳中1，25-二羟基维生素D3的含量可能有所增加，由于这会影响婴儿的钙代谢，故哺乳期应考虑停药。

儿童用药

参见用法用量，或遵医嘱。

老年用药

参见用法用量，注意事项等，或遵医嘱。

药物相互作用

高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。

服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。

同时服用矿物油（长期），消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸收。

含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症，因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。

阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时，可能会增加高血钙的危险。

由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物，以免产生可能的加合作用及高血钙症。

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