伏格列波糖片作用及注意事项的立项报告

第一节  伏格列波糖片的简介

伏格列波糖片，适应症为改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)（立项报告）

第二节  伏格列波糖片作用及原理

药物相互作用

合并用药注意事项

1.合并糖尿病药物（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂）时：

和胰岛素及磺酰脲类药物并用时，因有出现低血糖的报告，所以上列的药物并用时，应考虑发生低血糖的可能性，慎重地从低剂量开始给药。

2.并用糖尿病药物及增强或降低其降糖作用的药物时：

1）增强糖尿病药物降血糖作用的药物（β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特（fibrate）类高血脂症治疗剂、华法林等）。

2）降低糖尿病药物降糖作用的药物（肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等。）

上列药物在与本品并用时，应留意并用糖尿病药物注意项记载的相互作用，同时也应充分注意由于本品糖吸收延迟作用的影响。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

药理作用

本品为口服降血糖药。本品在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶(α-葡萄糖苷酶)，因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。健康成人给予蔗糖负荷后测定呼出氢气，其结果证实本药在临床用量下对血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服给药时，本品抑制淀粉、麦芽糖和蔗糖负荷后的血糖增高，而对葡萄糖、果糖和乳糖负荷后的血糖增高无抑制作用。体外试验作用机理研究显示，对于从猪和大鼠小肠得到的麦芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用较强；另一方面，对猪和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱，对β-葡萄糖苷酶无抑制作用。对于大鼠小肠的蔗糖酶-异麦芽糖酶复合物的双糖类水解酶为竞争性抑制作用。

毒理研究

大鼠单次给予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可见药物分布。

药代动力学

据国外研究资料报道，健康成年男性，1次0.2mg，1日3次，连续服药7天，血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。健康成年男性，单次服用2mg时，血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。

第三节 伏格列波糖片的注意事项

1．下述患者应慎重用药

1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖。)

2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。)

3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化。)

4)勒姆理尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。)

5)严重肝功能障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍。)

6)严重肾功能障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。)

2．重要注意事项

1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。

2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140 mg/dl(7.8mmol/L)以上。

4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2～3月后，控制餐后血糖的效果不满意(餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必须考虑换用其他更合适的治疗方法。

另外，餐后血糖得到充分控制(静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160 mg/dl(8.9mmol/L)以下)、饮食疗法、运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。

5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。

6)药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑泡罩薄板中取出后服用(有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的并发症)。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。

虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。【动物试验(大鼠)已发现本品抑制新生大鼠体重的增加，推测是由于抑制母体动物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。】

儿童用药

对儿童用药的安全性尚未确立。

老年用药

老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药(例如1次0.1mg)，并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。

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